Requisits tècnics per a ampolles de plàstic d'ús medicinal

Requisits tècnics per a ampolles de plàstic d'ús medicinal.Les ampolles de plàstic farmacèutiques generalment estan fetes de PE, PP, PET i altres materials, que no es fan malbé fàcilment, bon rendiment de segellat, resistents a la humitat, sanitaris i compleixen els requisits especials d'envasament de medicaments.Es poden utilitzar directament per envasar medicaments sense netejar ni assecar-se, i són excel·lents envasos d'envasament farmacèutic.Àmpliament utilitzat per als envasos de fàrmacs sòlids orals (com comprimits, càpsules, grànuls, etc.) i medicaments líquids orals (com ara xarop, tintura d'aigua, etc.), en comparació amb altres envasos de plàstic buits per a ampolles de plàstic medicinals tenen molts especials. llocs.

Ampolla de plàstic mèdica

1. Qualitat d'aparença de les ampolles de plàstic mèdic: Les ampolles mèdiques sòlides orals són generalment blanques.

Les ampolles de medicaments líquids orals són generalment marrons o transparents, i també es poden produir segons els requisits del client d'altres colors de productes, el color ha de ser uniforme, sense diferència de color òbvia, la superfície ha de ser llisa, llisa, sense deformacions i rascades evidents, sense tracoma. , oli, bombolles d'aire, boca de l'ampolla ha de ser suau.

2, identificació (1) espectre d'infrarojos: l'espectre d'infrarojos del material utilitzat en el producte ha de ser coherent amb el mapa de control.(2) Densitat: la densitat de les ampolles de plàstic mèdic és: les ampolles de polietilè d'alta densitat sòlid i líquid oral han de ser de 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Les ampolles de polipropilè sòlid i líquid oral han de ser de 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Sòlid oral i les ampolles de polièster líquid haurien de ser d'1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, segellat: buit a 27KPa, mantenir durant 2 minuts, sense aigua ni bombolles a l'ampolla.

4. La pèrdua de pes de les ampolles de plàstic de medicaments líquids orals no ha de superar el 0,2% segons les condicions de prova;la permeabilitat al vapor d'aigua de les ampolles de plàstic de medicaments sòlids orals no ha de superar els 1000 mg/24 h · L segons les condicions de la prova.

5. La resistència a la caiguda cau de manera natural a la superfície llisa rígida horitzontal segons les condicions de prova, i no s'ha de trencar.Aquesta prova es limita a les ampolles de plàstic farmacèutiques líquides orals.

6. Prova de xoc Aquesta prova es limita a les ampolles de plàstic medicinal sòlid oral, que s'han de qualificar segons les condicions de la prova.

7, residus de combustió segons el mètode de prova (Farmacopea de la República Popular de la Xina, edició 2000, apèndix ⅷ N, part II), el residu residual no ha de superar el 0,1% (ampolla que conté residus de crema de protecció solar no superarà el 3,0%).

8, acetaldehid segons es determina per cromatografia de gasos (Farmacopea de la República Popular de la Xina, 2000, apèndix VE), l'acetaldehid no ha de superar les 2 parts per milió, aquesta prova es limita a ampolles de plàstic de polièster amb finalitats medicinals.

9. Preparació de la prova de dissolució de la solució de prova de dissolució segons els requisits de la norma, ampolles de plàstic farmacèutiques líquides orals per a la claredat de la solució, metalls pesants, canvi de pH, absorció UV, òxids fàcils, prova sense substàncies volàtils, els resultats han de complir els requisits estàndard. ;Les ampolles de plàstic medicinal sòlid oral només s'han de provar per òxids fàcils, metalls pesants i sense volàtils, i els resultats també han de complir els requisits de la norma.

1O, l'ampolla de coloració de prova de decoloració s'ha de provar segons els requisits estàndard, el color de la solució d'immersió no s'ha de pintar a la solució en blanc.

11, límit microbià segons els requisits estàndard i mètode de límit microbià (Farmacopea de la República Popular de la Xina 2000 versió ⅺ Apèndix J1 determinació, ampolles de plàstic medicinal líquid oral de bacteris, floridura, llevat cada ampolla no ha de ser superior a 100, Escherichia coli no s'ha de detectar; El nombre de bacteris en ampolles de plàstic per a medicaments sòlids orals no ha de superar els 1000, el nombre de motlles i llevats no ha de ser superior a 100 i no es detectarà el nombre d'Escherichia coli.

12, la prova de toxicitat anormal d'acord amb l'estàndard i d'acord amb la llei (Farmacopea de la República Popular de la Xina 2000 versió II Apèndix ⅺ C) ha d'estar d'acord amb les disposicions.Els articles anteriors d'acord amb les disposicions estàndard de les regles d'inspecció i la tapa de l'ampolla coincident es poden seleccionar segons les necessitats dels diferents materials, segons l'estàndard de la prova de dissolució, la prova de projecte comunitari tòxic anormal i ha de complir les disposicions. sota el corresponent.El projecte s'ha de provar i ha de complir les disposicions de l'article corresponent.